【药品GSP认证】冷链运输专用温度监测系统

随着工业化技术的不断发展，医药行业中疫苗、生

物制剂和药品等对温度敏感的商品在加工、储存、运输、销售等过程中，需要对各个过程中的温度参数进行记录跟踪，以保证产品质量，这就是冷链体系。药品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、冷冻销售4个方面构成，而在冷藏运输及配送环节容易出现问题。药品冷藏运输及配送需要温度保持在2～8℃范围内，而原有监测技术手段滞后是的技术瓶颈。

为了保证在药品冷藏运输及配送环节实现温度监控，克服实时性差、监管脱节、取证和责任界定困难的不足，九纯健科技研发了一款可实现温度数据自动存储、车载触屏、实时GPRS数据传输，冷链温度车载触屏RTU，车截屏实现了在冷链车的驾驶室内就可以实时查看车厢内温度，并通过无线通讯和GPS定位功能（GPS定位功能为可选项），可将各个冷藏车内的监测温度和车辆位置实时传输到监控中心，通过配套的冷链车温度监测软件平台对各车进行统一管理。
冷链车温度监控系统较理想地实现了对冷链车车内温度的监管，充分保障疫苗、生物制剂等药品在冷链运输过程的中安全，所以冷链车温度监控系统非常适合于在冷链行业推广普及。

冷链车温度监控系统适用于医药生产企业、医药批发企业、冷藏车生产、改装、经销企业、
从事冷链工程的系统集成商等广泛与冷链相关的各类企业。

冷链车温度监测方案简介

（一） 冷链车温度监测对于保障药品安全具有非常重要发意义

药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。保障在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。加强药品存储流通等环节的温（湿）度环境的监管，是保障在药品储运安全的关键，这不仅是药品经营积极响应、执行国家的政策需要，同样也是一个负责任的企业为保障百姓用药安全的一个重要承诺，其意义重大，影响深远。

系统总体要求叙述

1、医药冷藏车温度监测系统是九纯健科技结合颁布实施的新版GSP规范的有关规定，有针对性的提供专业的药品在低温运输过程中温度监管方案。

2、通过医药冷藏车温度监测系统实现如下功能：对低温药品储存过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。

3、按国家有关规定，需要低温（一般在2-8℃）保存运输的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等在运输过程中必须采用医用冷藏车来运输。冷链车温度监控系统完全符合对冷藏车温度监测的需要。

4、根据国家新版GSP规定，冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，并配有全程温度监测系统，保证冷藏车内被监测温度准确、实时、有效、长期保存，通过完整、有效的温度监管来保证冷藏药品在运输过程中的质量，所以所有负责低温保存的药品在运输过程中必须进行温度全程监控，保障人民用药的安全。

5、关于冷藏药品的介绍
（1）冷藏药品一般是指低温、冷藏储存药品简称。一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。
（2）冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的各个环节，冷链药器要求在保存、运输和使用全过程都要保持规定的冷藏条件（2－8℃）。
（3）什么是疫苗一般是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
（4）疫苗冷链一般是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

（5）冷藏药品适用范围
通常情况凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。

生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：人干扰素alb（口服）；②基因工程人干扰素alb（赛球金）；③重组人干扰素a2a（因特芬）；④重组人干扰素a2b；⑤重组人干扰素γ；⑥重组人白介素-2；⑦重组人红细胞生成素；⑧重组人粒细胞集落刺激因子；⑨基因工程链激酶；⑩碱性成纤维细胞生长因子；⑾重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。
现阶段，在一些大型药品经营企业冷藏药品的品种已多达上百种。冷藏药品的管理问题已经凸现，亟待解决。新版GSP规定中也对冷链温度监测提出了明确要求，冷藏药品必须通过冷链车来运输，并要保证车厢内温度在2-8℃，并对温度进行全程监测与记录，做到有据可查，务必做到对冷藏车的温度监测准确、有效，保障药器运输过程的质量安全。

6、关于冷藏车的介绍

冷藏车是用来运输冷冻或保鲜的货物的封闭式厢式运输车，是装有制冷机组的制冷装置和聚氨酯隔热厢的冷藏专用运输汽车，常用于运输冷冻食品（冷冻车），奶制品（奶品运输车）、蔬菜水果（鲜货运输车）、疫苗药品（疫苗运输车）等。

冷藏车组成：冷藏车由专用汽车底盘的行走部分，与隔热保温厢体(一般由聚氨酯材料、玻璃钢组成，彩钢板，不锈钢等），制冷机组，车厢内配有JCJ900P冷链温度车载屏（具有温度记录和无线通功能）等部件组成，对于特殊要求的车辆，如肉钩车，可加装肉钩，拦腰，铝合金导轨，通风槽等选装件。

冷藏车机组分类：

冷藏机组分为非独立制冷机组和独立制冷机组。国产机组与进口机组等。一般车型都采用外置式冷机，少数微型冷藏车采用内置式冷机。对于温度要求较低的冷藏车，可采取厢体内置冷板（功能相当于蒸发器）。

冷藏车分类

1、按底盘生产厂家分类：东风冷藏车、长安之星冷藏车、庆铃冷藏车、江铃冷藏车、

江淮冷藏车、北汽福田冷藏车

2、按底盘承载能力分类：微型冷藏车、小型冷藏车、中型冷藏车、大型冷藏车

3、按车厢型式分类：面包式冷藏车、厢式冷藏车、半挂冷藏车

[冷藏车温度监管系统组成及功能概述]

监管系统分冷藏车端所配设备和监控中心所配设备两部分组成。

１、冷藏车端所配设备

JCJ100R温度传感器：壁挂安装于车内，在2℃～8℃之间，温度误差：≦±0.3℃。

JCJ900P冷链温度车载屏：JCJ900P是一款集存储、记录、控制、数据远程传输、可触控操作的物联网RTU智能数据终端，安装于驾驶室内，彩色LCD大屏显示，内置冷链温度监测系统，可以接收温度、温湿度信号，并对信号进行采集分析处理。

2、监控中心端所配设备

管理主机（PC机）、短信报警器以及相关软件（JCJsoftCCT）等组成。

冷藏车温度布点说明（新版GSP对冷藏车温度监测点数的说明）

◎每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

监控中心端冷链温度监测系统功能介绍

1、软件系统要求：系统支持从win98到的win7操作系统，兼容性非常好，系统安装方便。

2、系统软件功能：实现对监测车辆内车厢内温度实时监测、温度超限报警、短信报警，实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为TXT、EXCEL等。

3、丰富的用户管理功能：分权限管理车辆，高权限者可以查看所有车辆信息，低权限都只查看到授权车辆的信息，这样便于对不同车辆的有效管理。

4、丰富生动的软件界面：

系统采用组态软件平台开发，具有功能丰富、性能稳定、界面生动、美观的特点，对每台车编号，监测对象一目了然的效果，确保当出现报警时，快速准确定位报警地点，以便及时做出有效处理。

5、系统升级、系统扩展、维护方便：

模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。

系统提供与其它系统平台对接接口，满足相关部门实施在线远程监管的条件。

6、车辆GPS定位管理功能（此项为可选项，默认无此功能）。

7、用户对软件有特殊要求的，可以订制开发。

冷链温度监控系统列表（无GPS定位版）

序号

产品名称

产品型号

单位

数量

备注

1

温度传感器

JCJ100R

台

每辆车标配为3台温度传感器

2

车载屏

JCJ900P

台

每辆车标配为1台，标配无GPS定位

3

短信报警器

JCJ509

台

1

装于用户电脑端，一套系统需要1台

4

冷链车温度监测系统软件(单机版)

JCJsoftCCT.per

套

1

装于用户电脑端，一套系统需要1套软件，默认为单机版

5

冷链车温度监测系统软件(网络版)

套

1

装于用户电脑端，一套系统需要1套软件，网络版，支持网络访问

6

系统安装调试及车辆改装费用

按每辆车收取

合计

说明

软件部分单机版和网络版在选择时为二选一

冷链温度监控系统列表（带GPS定位版）

序号

产品名称

产品型号

单位

数量

备注

1

温度传感器

JCJ100R

台

每辆车标配为3台温度传感器

2

车载屏

JCJ900PS

台

每辆车标配为1台，带GPS定位

3

短信报警器

JCJ509

台

1

装于用户电脑端，一套系统需要1台

4

冷链车温度监测系统软件(单机版)

JCJsoftCCT.per

套

1

装于用户电脑端，一套系统需要1套软件，默认为单机版

5

冷链车温度监测系统软件(网络版)

套

1

装于用户电脑端，一套系统需要1套软件，网络版，支持网络访问

6

系统安装调试及车辆改装费用

按每辆车收取

合计

说明

软件部分单机版和网络版在选择时为二选一

有关更多冷链温度内容请联系九纯健科技

上述方案同样适用于奶制品、冷饮、食品、蔬菜及其它需要冷藏运输的物品。